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中国仿制药,还在路上

发布时间:2019-10-11 19:55:32

“从临床上看,某些仿制药相比原研药,还是有差距的。” 北京大学第三医院男科中心主任、中华医学会男科学分会主任委员、中国性学会常务副理事长兼秘书长姜辉教授如是说。尽管仿制药也是合法生产,并非假冒伪劣的山寨货,但其与原研药的些微差距,在有多年临床经验的资深专家眼中,依然比较明显。

为什么会存在这样的差别?近日,辉瑞制药有限公司开放大连工厂,向相关专家介绍了其中的“秘密”。

万艾可防伪升级

1998年,美国和欧洲的食品药品监管部门(FDA和EFSA)批准了西地那非上市用于治疗男性勃起功能障碍(ED),在全球范围内引起了轰动。姜辉教授告诉记者:“枸橼酸西地那非片,亦即万艾可,是全球第一个治疗ED的口服PED5抑制剂,已有超过120万医生开出超过2.7亿张处方,已处方近20亿片,治疗超过4300万男性。”

正是因为辉瑞生产的万艾可作为原研药、医生处方药,已树立、立良好的口碑与形象,导致了市面上出现各种稀奇古怪的山寨货。

去年国家食品药品监督管理总局曾发布关于51家保健酒、配制酒企业69种产品违法添加行为的通告。通告披露,“有51家企业在69种保健酒、配制酒中违法添加了西地那非(俗称‘伟哥’的药品成分)等化学物质”。

一位男科医生说,曾经遇到患者拿着金黄色药丸所谓“纪念版万艾可”给他看。而辉瑞大连工厂谢女士称,万艾可钻石型蓝色小药丸的独特造型,从未改变过。“金色药丸,肯定是假货。”

辉瑞工厂质量部严哲媛告诉记者:“1998年辉瑞推出万艾可后,一直采用100毫克铝塑包装,2015年推出了50毫克和25毫克的包装规格。因为包装不同,严格考察了各类包装药品化学稳定性、杂质降解度的辉瑞,还确定了三种包装各自不同的有效期。”面对山寨伪劣产品的侵袭,2013年,辉瑞对万艾可进行了“变脸”处理——对包装进行了改版,新版底版还是采用蓝色,Logo则采用银白色,但从45度角去看则会变色,底版也会变作银白色。换言之,万艾可产品与辉瑞大连工厂生产的其他产品不同之处是——该产品本身具有激光全息防伪标签。

记者在辉瑞大连工厂了解到,万艾可的造型不同于胶囊、片剂,而是世界上独一无二的蓝色钻石型薄膜衣片,一面刻有“Pfizer”,一面刻有“VGR+数字”。铝塑板外观,则采用带有万艾可防伪标志的专用铝箔。

万艾可是处方药,但临床医生发现,男性勃起功能障碍在国内许多地方仍属于患者羞于启齿的疾病,使得很多患者并不通过医生而在非正规渠道买药。为此,作为处方药,万艾可进入中国的这16年里,辉瑞持续不断地支持中国性学会、中华医学会男性分会等社会组织,积极开展大众健康教育,以期提高大众科学治疗的意识,同时与正规医院、药店等药品流通渠道联手,配合食药监部门打击假药。

比之仿制药优势明确

今年3月,国务院办公厅出台《促进健康发展指导意见》提出,到2020年九成以上重大专利到期药物实现国内仿制上市。由此,合法生产的仿制药对价格相对较高的原研药产生了冲击。

“原研药,指的是原创性的新药,必须经过成千上万种化合物的层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市,需要花费15年左右的研发时间,往往还需花费数亿美元甚至更高的研发费用,目前情况下只有大型跨国制药企业才有能力研制。”姜辉说,“而仿制药,指的是与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证,可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同。”

在姜辉看来,合法的仿制药固然降低了病患的费用,但仿制药的工艺仍需逐步完善。“在临床实践中,经常发现仿制药和进口专利药在疗效上存在差异,甚至同一品种的仿制药,在不同企业之间,或者同一企业的不同批次之间也存在着疗效的差异。”姜辉说。

严哲媛透露,辉瑞大连工厂作为辉瑞全球体系的一部分,采用全球共享供应商。辉瑞旗下各类药品,尽管都是产自大连工厂,且产品质量都符合辉瑞本身的品控要求,然而大连工厂出口不同国家和地区的药物,还必须符合各国要求。目前,大连工厂的产品不仅早已全部达到或者超过中国药典和美国药典标准,还通过了澳大利亚TGA检验,获准出口日本、澳大利亚、菲律宾、巴基斯坦、乌干达及欧洲等地,并于2004年4月获得由德国莱茵认证公司颁发的ISO14001环境管理体系认证证书。

姜辉透露的数据表明,同为仿制药大国,中国与印度还存在相当大的差距。来自世界卫生组织(WHO)2009年的统计年鉴表明,中国进入WHO采购目录的品种仅仅6个,而当时印度已有194个品种进入目录。换言之,中国的仿制药,追赶印度尚需时间,遑论发达国家。

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